Atmungsaktiv
1. Prüfung zur Hautirritation
Prüfverfahren:
DIN EN ISO 10993-23:2021-10A Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – In Verbindung mit: DIN EN ISO 10993-1:2021-05 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
Ergebnis:
Die ermittelte Viabilität von über 50 % bei beiden Lösungsmitteln zeigt, dass das Produkt als nicht reizend betrachtet werden kann.
2. Prüfung zur Hautsensibilisierung / Allergie und Kontaktdermatitis
Prüfverfahren:
SOP-QM-11.BM.03.116:2023-09 In Verbindung mit: DIN EN ISO 10993-12:2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Ergebnis:
Unter den angegebenen Bedingungen zeigt der Schweißextrakt der Probe in diesem Test keine biologische Aktivität.
Ein Sensibilisierungspotential wurde nicht festgestellt.
(Bedeutung: Antiallergische Wirkung)
3. Prüfung zur biologischen Verträglichkeit
Prüfverfahren:
DIN EN ISO 10993-5: 2009-10A Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Prüfungen auf in vitro-Zytotoxizität - In Verbindung mit DIN EN ISO 10993-1: 2021-05 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems und DIN EN ISO 10993-12: 2021-08
Ergebnis:
Die ermittelte Wachstumshemmung von unter 30 % zeigt, dass die aus dem Prüfgegenstand freigesetzten Substanzen keine zelltoxische Wirkung aufweisen. Und somit biologisch verträglich sind.
Prüfsiegel: Atmungsaktivität
Prüfung der Atmungsaktivität
Prüfverfahren:
Nach DIN EN ISO 11092 : 2014-12A
Prüfgerät:
Thermoregulationsmodell der menschlichen Haut
Ergebnis:
Mit einem Wasserdampfdurchgangswiderstand Ret m²Pa/W von 2,5 besitzt die untersuchte Probe einen sehr guten Wasserdampfdurchgangswiderstand und ist somit außergewöhnlich Atmungsaktiv.
Prüfsiegel: Antibakteriell
Prüfung auf antibakterielle Aktivität
Prüfverfahren:
Bestimmung der antibakteriellen Wirkung - DIN EN ISO 20743A:2021-10
Kontrolle:
Die biologische Aktivität der Teststämme und die Ergebnisse der Kontrollversuche waren nicht zu beanstanden. Damit war der Versuchsverlauf valide.
Ergebnis:
Unter gegebenen Versuchsbedingungen wurde für die untersuchte Probe im Vergleich zum Kontrollmaterial (PES/CO-Gewebe) gegenüber den eingesetzten Teststämmen Staphylococcus aureus ATCC 6538 und Klebsiella pneumoniae ATCC 4352 eine signifikante antibakterielle Aktivität/Wirkung nachgewiesen.