Trustgarn | Studie und Prüfsiegel
Klinische Anwendungsstudie | Vital Klinik Alzenau
Praxisnahe klinische Anwendung bei atopischer Dermatitis
Studienzentrum: Vital-Klinik Alzenau
Medizinische Leitung: Dr. med. Dieter Bachter, Chefarzt
Zeitraum: Oktober 2025 bis März 2026
Untersuchte Anwendung:
TRUSTGARN medizinische Textilien bei Patientinnen und Patienten mit atopischer Dermatitis.
Die TRUSTGARN Textilien wurden im dermatologischen Klinikalltag der Vital Klinik Alzenau unter realen Anwendungsbedingungen eingesetzt. Im Mittelpunkt standen insbesondere die Unterstützung der Lokaltherapie, Hautverträglichkeit, Tragekomfort, Alltagstauglichkeit, Waschbarkeit und Materialbeständigkeit.
Ergebnis:
Die Vital-Klinik bewertet die TRUSTGARN Textilien als gut verträgliche und alltagstaugliche textile Unterstützung der Lokaltherapie. Besonders hervorgehoben wird der Verbleib aufgetragener Cremes und Salben auf der Haut, der hohe Tragekomfort, das unkomplizierte Handling sowie die gute Waschbarkeit.
Bei den einbezogenen Patientinnen und Patienten mit atopischer Dermatitis wurde keine zusätzliche Hautreizung durch die Textilien beobachtet. Das Gewebe wurde als weich und reibungsarm wahrgenommen und der Tragekomfort auch bei längerer Tragedauer als sehr gut bewertet.
Auch im Zusammenspiel mit der äußerlichen Therapie zeigte sich ein besonderer praktischer Vorteil: Nach übereinstimmender Rückmeldung von Patientinnen, Patienten und Pflegepersonal wurden aufgetragene Externa nicht vom Gewebe aufgenommen. Ein textilbedingtes zusätzliches Nachcremen war im beobachteten Klinikalltag nicht erforderlich.
Abschließende Bewertung der Vital-Klinik:
In der Abschlussdokumentation bewertet Dr. med. Dieter Bachter die Akzeptanz bei Patienten und Klinikpersonal als sehr gut und hebt insbesondere Tragekomfort sowie das Zusammenspiel mit Cremes und Salben hervor. Die Klinik erklärt außerdem, TRUSTGARN auf Grundlage dieser Erfahrungen weiterhin einsetzen und empfehlen zu wollen.
Prüfsiegel: Medizinisch geprüft
1. Prüfung zur Hautirritation
Prüfverfahren:
DIN EN ISO 10993-23:2021-10A Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – In Verbindung mit: DIN EN ISO 10993-1:2021-05 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
Ergebnis:
Die ermittelte Viabilität von über 50 % bei beiden Lösungsmitteln zeigt, dass das Produkt als nicht reizend betrachtet werden kann.
2. Prüfung zur Hautsensibilisierung / Allergie und Kontaktdermatitis
Prüfverfahren:
SOP-QM-11.BM.03.116:2023-09 In Verbindung mit: DIN EN ISO 10993-12:2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Ergebnis:
Unter den angegebenen Bedingungen zeigt der Schweißextrakt der Probe in diesem Test keine biologische Aktivität.
Ein Sensibilisierungspotential wurde nicht festgestellt.
(Bedeutung: Antiallergische Wirkung)
3. Prüfung zur biologischen Verträglichkeit
Prüfverfahren:
DIN EN ISO 10993-5: 2009-10A Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Prüfungen auf in vitro-Zytotoxizität - In Verbindung mit DIN EN ISO 10993-1: 2021-05 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems und DIN EN ISO 10993-12: 2021-08
Ergebnis:
Die ermittelte Wachstumshemmung von unter 30 % zeigt, dass die aus dem Prüfgegenstand freigesetzten Substanzen keine zelltoxische Wirkung aufweisen. Und somit biologisch verträglich sind.
Prüfsiegel: Atmungsaktivität
Prüfverfahren:
Nach DIN EN ISO 11092 : 2014-12A
Prüfgerät:
Thermoregulationsmodell der menschlichen Haut
Ergebnis:
Mit einem Wasserdampfdurchgangswiderstand Ret m²Pa/W von 2,5 besitzt die untersuchte Probe einen sehr guten Wasserdampfdurchgangswiderstand und ist somit außergewöhnlich Atmungsaktiv.
Prüfsiegel: Antibakteriell
Prüfung auf antibakterielle Aktivität
Prüfverfahren:
Bestimmung der antibakteriellen Wirkung - DIN EN ISO 20743A:2021-10
Kontrolle:
Die biologische Aktivität der Teststämme und die Ergebnisse der Kontrollversuche waren nicht zu beanstanden. Damit war der Versuchsverlauf valide.
Ergebnis:
Unter gegebenen Versuchsbedingungen wurde für die untersuchte Probe im Vergleich zum Kontrollmaterial (PES/CO-Gewebe) gegenüber den eingesetzten Teststämmen Staphylococcus aureus ATCC 6538 und Klebsiella pneumoniae ATCC 4352 eine signifikante antibakterielle Aktivität/Wirkung nachgewiesen.
Häufige Fragen
Fragen zu Prüfungen und Normen
Dahinter steht ein Prüfverfahren am Hohenstein Institut, in dem das Material auf mechanische Hautirritation, Hautsensibilisierung und biologische Verträglichkeit untersucht wurde. Anders als bei Formulierungen wie „hautfreundlich“ ist ein dokumentiertes Verfahren hinterlegt.
Die mechanische Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23, dazu Hautsensibilisierung und biologische Verträglichkeit. Die Berichte sind Teil der technischen Dokumentation.
Die Textilien sind nach der EU-Verordnung 2017/745 als Medizinprodukt der Klasse I deklariert und in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert. Bei Klasse I erklärt der Hersteller die Konformität selbst und hinterlegt eine Konformitätserklärung sowie eine technische Dokumentation.
„Dermatologisch getestet“ ist kein geschützter Begriff und sagt nichts über Umfang oder Methode aus. Ein Medizinprodukt muss dagegen definierte Anforderungen erfüllen und dokumentieren.
Von Oktober 2025 bis März 2026 lief eine klinische Anwendungsbeobachtung an der Vital-Klinik Alzenau unter Leitung von Dr. med. Dieter Bachter. Untersucht wurden Hautverträglichkeit, Tragekomfort und das Verhalten aufgetragener Externa unter Klinikbedingungen.
Konformitätserklärung und Produktdatenblatt senden wir auf Anfrage zu. Sie werden vor allem gebraucht, wenn ein Antrag bei der Krankenkasse gestellt wird.